Mae dŵr di-endocsin yn chwarae rhan hanfodol yng nghywirdeb a dibynadwyedd gweithrediad assay prawf endotocsin.Mae endotocsinau, a elwir hefyd yn lipopolysaccharides (LPS), yn sylweddau gwenwynig sy'n bresennol yn waliau celloedd bacteria Gram-negyddol.Gall yr halogion hyn achosi niwed difrifol i bobl ac anifeiliaid os na chânt eu tynnu o gynhyrchion meddygol fel brechlynnau, cyffuriau a dyfeisiau meddygol.
Er mwyn canfod a mesur lefelau endotoxin yn gywir, mae'r prawf endotoxin yn dibynnu ar assay sensitif sy'n gofyn am ddefnyddio dŵr heb endotocsin.Mae'r math hwn o ddŵr yn cael ei drin i gael gwared ar bob olion o endotocsinau, gan sicrhau bod unrhyw ganlyniadau cadarnhaol a gynhyrchir gan y assay yn deillio o bresenoldeb endotocsinau yn y sampl sy'n cael ei brofi yn unig, ac nid o ganlyniad i halogiad o'r dŵr.
Mae defnyddio dŵr heb endotocsin hefyd yn helpu i leihau canlyniadau positif ffug, a all ddigwydd pan fo symiau hybrin o endotocsinau yn y dŵr a ddefnyddir yn y assay.Gall hyn arwain at ganlyniadau anghywir, gan achosi oedi o bosibl wrth ryddhau cynnyrch a materion rheoleiddio.
I grynhoi, mae dŵr heb endotocsin yn rhan hanfodol o weithrediad assay prawf endotocsin, gan sicrhau cywirdeb a dibynadwyedd y prawf critigol hwn.Trwy leihau'r risg o bethau positif ffug a sicrhau mai dim ond ym mhresenoldeb halogiad endotoxin gwirioneddol y caiff canlyniadau cadarnhaol eu cynhyrchu, mae dŵr heb endotocsin yn chwarae rhan ganolog wrth sicrhau bod cynhyrchion meddygol yn ddiogel ac yn effeithiol i'w defnyddio mewn cleifion.
Endotoxin prawf dŵr bacteriol
Y gwahaniaeth rhwng dŵr prawf endotoxin bacteriol a dŵr di-haint i'w chwistrellu: pH, endotoxin bacteriol a ffactorau ymyrraeth.
Endotoxin prawf dŵr bacteriol
Y gwahaniaeth rhwng dŵr prawf endotoxin bacteriol a dŵr di-haint i'w chwistrellu: pH, endotoxin bacteriol a ffactorau ymyrraeth.
1. pH
Y pH mwyaf addas ar gyfer yr adwaith rhwngadweithydd LALac endotoxin yw 6.5-8.0.Felly, yn y prawf LAL, mae'r Unol Daleithiau, Pharmacopoeia Japan a rhifyn 2015 o'r Pharmacopoeia Tsieineaidd yn nodi bod yn rhaid addasu gwerth pH y cynnyrch prawf i 6.0-8.0.Yn gyffredinol, rheolir gwerth pH dŵr ar gyfer profion endotoxin bacteriol ar 5.0-7.0;dylid rheoli gwerth pH dŵr di-haint i'w chwistrellu ar 5.0-7.0.Gan fod y rhan fwyaf o feddyginiaethau yn wan asidig, mae gwerth pH y dŵr ar gyfer profion endotoxin bacteriol yn ffafriol ar gyfer y prawf endotoxin neu'r assay prawf amebocyte lysate Lyophilized.
2. Endotoxin bacteriol
Dylai faint o endotoxin mewn dŵr ar gyfer profion endotoxin bacteriol fod o leiaf yn llai na 0.015EU fesul 1ml, a dylai faint o endotoxin mewn dŵr ar gyfer profion endotoxin bacteriol mewn dulliau meintiol fod yn llai na 0.005EU fesul 1ml;Dylai dŵr di-haint ar gyfer pigiad gynnwys llai na 0.25 EU o endotoxin fesul 1ml.
Rhaid i'r endotoxin yn y dŵr ar gyfer prawf endotoxin bacteriol fod yn ddigon isel na ddylai effeithio ar ganlyniadau'r prawf.Os defnyddir dŵr di-haint i'w chwistrellu yn lle dŵr prawf ar gyfer y prawf Endotoxin, oherwydd y cynnwys endotoxin uchel mewn dŵr di-haint i'w chwistrellu, dŵr di-haint i'w chwistrellu a gall arosodiad endotoxin yn y sampl a brofir gynhyrchu positifau ffug, gan achosi colledion economaidd uniongyrchol i'r fenter.Oherwydd y gwahaniaeth yn y cynnwys endotoxin, nid yw'n bosibl defnyddio dŵr di-haint i'w chwistrellu yn lle dŵr archwilio ar gyfer assay prawf endotoxin neu assay prawf amebocyte lysate Lyophilized.
3. Ffactorau Ymyrraeth
Rhaid i'r dŵr ar gyfer profion endotoxin bacteriol beidio ag ymyrryd â'r adweithydd LAL, rheoli endotoxin safonol a phrawf LAL;nid oes angen dŵr di-haint i'w chwistrellu.Mae angen diogelwch a sefydlogrwydd ar ddŵr di-haint i'w chwistrellu, ond a fydd dŵr di-haint i'w chwistrellu yn effeithio ar weithgaredd a sefydlogrwydd endotocsin safonol rheoli bacteriol?A yw Dŵr Di-haint ar gyfer Chwistrellu yn Gwella neu'n Atal y Prawf endotocsin?Ychydig iawn o bobl sydd wedi gwneud ymchwil hirdymor ar hyn.Mae ymchwiliad wedi'i gadarnhau bod rhywfaint o ddŵr di-haint i'w chwistrellu yn cael effaith ataliol gref ar y prawf LAL.Os defnyddir dŵr di-haint i'w chwistrellu yn lle dŵr prawf ar gyfer y prawf LAL, gall negatifau ffug ddigwydd, gan arwain at fethu canfod endotoxin, sy'n bygwth diogelwch meddyginiaeth yn uniongyrchol.Oherwydd bodolaeth ffactorau ymyrraeth dŵr di-haint i'w chwistrellu, nid yw'n bosibl defnyddio dŵr di-haint i'w chwistrellu yn lle dŵr archwilio ar gyfer y prawf LAL.
Os gellir sicrhau cywirdeb dŵr golchi, dull golchi a dŵr prawf, nid yw'r posibilrwydd na ellir sefydlu'r rheolaeth gadarnhaol yn y prawf Limulus yn y bôn yn bodoli, oni bai nad yw'r safon a ddefnyddir wedi'i safoni.Er mwyn sicrhau cywirdeb canlyniadau'r profion, rhaid inni:
a.Yn gyfarwydd â safonau a normau diwydiant;
b.Defnyddio cynhyrchion cymwys a chynhyrchion safonol;
c.Gweithredu yn gwbl unol â'r gweithdrefnau gweithredu.
Amser post: Gorff-26-2023
