Mae limulus amebocyte lysate (LAL) neu Tachypleus tridentatus lysate (TAL) yn echdynnyn dyfrllyd o gelloedd gwaed o'r cranc pedol.
Ac mae endotocsinau yn foleciwlau hydroffobig sy'n rhan o'r cymhleth lipopolysaccharid sy'n ffurfio'r rhan fwyaf o bilen allanol bacteria Gram-negyddol.Gall cynhyrchion rhianta sydd wedi'u halogi â pyrogenau arwain at ganlyniadau difrifol fel twymyn, sioc, methiant organau, neu hyd yn oed farwolaeth.
Gallai adweithydd LAL/TAL adweithio ag endotocsin bacteriol a lipopolysacarid (LPS).Gallu rhwymo a cheulo endotocsin LAL sy'n ei wneud mor amhrisiadwy i'n diwydiant fferyllol ein hunain.A dyma pam y gellid defnyddio adweithydd LAL/TAL i ganfod neu feintioli endotocsin bacteriol.
Cyn y canfyddiad y gellid defnyddio LAL/TAL i wneud prawf endotocsinau bacteriol, mae cwningod yn cael eu cyflogi i ganfod a meintioli endotocsinau mewn cynhyrchion fferyllol.O'i gymharu â RPT, mae BET gydag adweithydd LAL / TAL yn gyflym ac yn effeithlon, a dyma'r ffordd boblogaidd o fonitro crynodiad endotoxin yn ddeinamig yn y diwydiant fferyllol, ac ati.
Mae'r assay prawf endotoxin clot gel, a elwir hefyd yn brawf Limulus Amebocyte Lysate (LAL), neu a elwir yn Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) yn ddull a ddefnyddir yn eang ar gyfer canfod a meintioli endotoxinau mewn cynhyrchion amrywiol, yn enwedig yn y diwydiannau fferyllol a dyfeisiau meddygol.Ystyrir ei fod yn ateb angenrheidiol ym maes canfod endotocsin oherwydd ei effeithiolrwydd a'i dderbyniad rheoliadol.
Mae prawf LAL yn seiliedig ar yr egwyddor bod celloedd gwaed crancod pedol (Limulus polyphemus neu Tachypleus tridentatus) yn cynnwys ffactor ceulo sy'n adweithio ag endotocsinau bacteriol, gan arwain at ffurfio clot tebyg i gel.Mae'r adwaith hwn yn sensitif iawn ac yn benodol i endotocsinau, sy'n gydrannau gwenwynig o bilen allanol bacteria gram-negyddol.
Mae yna nifer o resymau pam mae'r assay prawf endotoxin clot gel yn cael ei ystyried yn ateb angenrheidiol ar gyfer canfod endotoxin:
1. Derbyniad Rheoliadol: Mae'r prawf LAL yn cael ei gydnabod a'i dderbyn gan awdurdodau rheoleiddio megis Pharmacopeia yr Unol Daleithiau (USP) a'r Pharmacopoeia Ewropeaidd (EP) fel y dull safonol ar gyfer profi endotoxin.Mae cydymffurfio â'r rheoliadau hyn yn orfodol ar gyfer sicrhau diogelwch ac ansawdd cynhyrchion fferyllol.
2. Sensitifrwydd a Phenodoldeb: Mae gan y prawf LAL sensitifrwydd uchel, gan ganiatáu ar gyfer canfod lefelau isel iawn o endotocsinau.Mae'n gallu canfod crynodiadau endotocsin mor isel â 0.01 uned endotocsin fesul mililitr (EU/mL).Mae penodoldeb y prawf yn sicrhau ei fod yn canfod endotocsinau yn bennaf ac yn lleihau canlyniadau ffug-bositif.
3. Cost-Effeithlonrwydd: Yn gyffredinol, ystyrir bod yr assay prawf endotoxin clot gel yn ateb economaidd o'i gymharu â dulliau amgen megis y profion cromogenig neu dyrbidimetrig.Mae angen llai o adweithyddion ac offer, gan leihau costau profi cyffredinol.Yn ogystal, mae argaeledd adweithyddion LAL safonol yn y farchnad yn ei gwneud hi'n gyfleus i labordai berfformio'r prawf.
4. Safon y Diwydiant: Mae'r prawf LAL wedi'i fabwysiadu'n eang yn y diwydiannau fferyllol a dyfeisiau meddygol fel y dull safonol ar gyfer canfod endotoxin.Mae'n rhan annatod o brosesau rheoli ansawdd wrth weithgynhyrchu cynhyrchion fferyllol a dyfeisiau meddygol, gan sicrhau cydymffurfiaeth â gofynion rheoliadol.
Fodd bynnag, mae'n werth nodi y gallai'r assay prawf endotoxin clot gel fod â chyfyngiadau, megis ymyrraeth gan rai sylweddau a'r potensial ar gyfer canlyniadau ffug-bositif neu ffug-negyddol.Mewn achosion penodol, gellir defnyddio dulliau amgen fel y profion cromogenig neu dyrbidimetrig i ategu neu ddilysu'r canlyniadau a gafwyd o'r prawf LAL.
Amser post: Ebrill-29-2019
